化粧品の製造業の許可（登録）とは
業として、化粧品を製造するには、その製造所ごとに製造業の許可を受けなければなりません。ただし製造所において化粧品の製造工程のうち保管のみを行おうとする場合、製造所ごとに登録を受ければ、許可は必要とされません。化粧品の製造業は次のように区分けすることができます。
| 許可（登録）の区分 | 対応工程 | |
| 製造業許可 | 一般 | 製品の一貫製造を行うことができる。 |
| 製造業許可 | 包装・表示・保管 | バルクの製造・充填が行えず、容器への包装や 表示 |
| 製造業登録 | 保管のみ | 製品の保管と外観検査のみ行うことができる。 市場へ出荷するための最終製品を保管するこ とはできない。 |
外国製品を輸入して販売する場合でも、日本語の製品表示などの貼付け工程を日本で行う場合、製造業の許可が必要になります。
許可要件
化粧品の製造業許可（登録）の要件は以下の３つに要約することができます。
- 申請者が、欠格条項に該当しないこと。
- 責任技術者の設置
- 製造所の構造設備が、厚生労働省令で定める基準に適合すること。
＜欠格条項＞
申請者（法人の場合、薬事に関する責任を負う役員を含みます）製造販売業者と同じ内容の欠格条項に該当している場合は、申請ができません。
- 過去に薬機法上の製造販売業許可を取り消された者で、取消しの日から３年を経過していない場合
- 過去に薬機法上の製造業の登録を取り消された者で、取消しの日から３年を経過していない場合
- 懲役・禁錮などの「拘禁刑」以上の刑を受け、その刑の執行を終えるか、または執行が免除されてから3年を経過していない者
- 薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法などの薬事関連法令、またはそれらに基づく行政処分に違反してから2年を経過していない者
- 麻薬・大麻・あへん・覚醒剤の中毒者
- 心身の障害によって製造販売業の業務を適正に行うことができない者
- 製造販売業者としての業務を適切に行うための知識・経験を有していない者
＜責任技術者の設置＞
製造業の許可（登録）を受けるためには、製造所ごとに責任技術者を設置しなければなりませんが、責任技術者には次のような資格要件があります。（施行規則第 91 条第２項）
- 薬剤師
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、薬学又は化学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造に関する業務に３年以上従事した者
- 厚生労働大臣が上記３要件に定めるものと同等以上の知識経験を有すると認めた者。（例：化粧品の製造に関する業務に５年以上従事した者）
なお、同一事業所内で製造販売業を行う場合、製造販売業の総括製造販売責任者との兼務が可能です。
＜構造設備に対する要件＞
＜一般＞区分で製造業の申請をする場合、次のような設備要件を満足させる必要があります。
- 当該製造所の製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを除く。以下同じ。）を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 製造作業を行う場所（以下「作業所」という。）は、次に定めるところに適合するものであること。
- 換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- 防じん、防虫及び防そのための設備又は構造を有すること。
- 床は板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
- 廃水及び廃棄物の処理に要する設備及び器具を備えていること。
- 製品、原料及び資材を衛生的に、かつ、安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときはこの限りでない。
＜包装・表示・保管＞区分で製造業の申請をする場合、次のような設備要件となります。
- 製品等及び資材を衛生的に、かつ、安全に保管するために必要な構造及び設備を有すること。
- 作業を適切に行うのに支障のない面積を有すること。
- 製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときはこの限りでない。
保管のみを行う製造所は、＜包装・表示・保管＞区分の製造業の設備要件に準ずるものが適用されます。
製造業許可の申請をすると、都道府県の担当部署より実地で調査を受け、その際指摘をされた場合は、是正する必要がありますので、大規模な指摘がされないように、事前相談が非常に大切になります。
当事務所が提供する業務
当事務所では、化粧品・医薬部外品の製造業許可（登録）申請代行業務を承っております。新規事業や新規創業の場合、GQP省令やGVP省令で定める手順書などが具備されていることが確認できれば十分とされていますが、ただ許可取得のために用意するだけではなく、実際のお客様の実情に応じて、品質管理や製造販売後安全管理の組織づくりの提案からスタートし、維持できる体制を構築することが大切であると考えています。
特に、輸入製品の場合、メーカーから提供される製品資料が英語になる可能性もありますが、当事務所では外国語対応可能ですので、ご安心ください。
| 業務内容 | 報酬額 |
| 化粧品製造販売業許可 | 200,000円～ |
| 医薬部外品製造販売業許可 | 250,000円～ |
| 化粧品製造業許可（一般） | 300,000円～ |
| 化粧品製造業許可（表示・包装・保管） | 150,000円～ |
| 化粧品製造業登録（保管） | 150,000円～ |
| 医薬部外品製造業許可（一般） | 350,000円～ |
| 医薬部外品製造業許可（表示・包装・保管） | 180,000円～ |
| 医薬部外品製造業登録（保管） | 180,000円～ |
| GVP省令対応（手順書作成・講義） | 100,000円～ |
| GQP省令対応（手順書作成・講義） | 150,000円～ |
※更新、変更届などの代行は申請内容や事業者の運用実績などによって異なりますので、ご相談ください。
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