一般医療機器を製造販売するためには、第三種医療機器製造販売業許可が必要です。
一般医療機器とは、高度管理医療機器及び管理医療機器以外の医療機器であつて、副作用又は機能の障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定するものをいいます。
PMDAの医療機器の一般的名称等一覧において一般医療機器に該当するものの最新情報が確認できます。最近では「家庭用精液注入用シリンジ」などが一般医療機器として追加されました。
第三種は医療機器製造販売業の中では一番易しい許可申請ですが、それでも次のような規定要件はあります。
許可要件
- 以下の資格要件を満たす総括製造販売責任者の設置
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する専門の課程を修了した者
- 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する業務に３年以上従事した者
- 厚生労働大臣が前二号に掲げる者と同等以上の知識経験を有すると認めた者
- 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（ＧＶＰ省令）への適合
- 医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制の基準に関する省令（ＱＭＳ省令）への適合
3のQMS省令への適合にあたっては、次のような体制を社内に構築する必要がありますが、第三種の場合、第一種や第二種と違って、適用されない条項もあります。
①品質管理監督システムの確立、文書化及び実施並びにその実効性の維持
②国内品質業務運営責任者（資格要件あり、経験３年）等、必要な人員の配置
③品質管理監督文書の管理及び保管、記録の管理及び保管
なお、製造販売業許可だけでは、実際の製造を他社に依頼するとしても、完成品や輸入品の保管ができませんので、製造業の許可が必要となります（保管工程も他社に依頼する場合は、他者が医療機器製造業者であれば不要です）。
体制構築からサポート
当事務所では、第三種医療機器製造販売業許可を取得するために必要な社内体制の構築からお手伝いさせていただきます。
| 業務内容 | 報酬額（＋税） |
| 第三医療機器製造販売業許可 | 150,000円～ |
| 第三種医療機器製造業登録 | 100,000円～ |
| 第三種医療機器外国製造所登録 | 100,000円～ |
| QMS構築・手順書作成 | 300,000円～ |
| GVP省令対応手順書・記録様式作成 | 100,000円～ |
※更新、変更届などの代行は申請内容や事業者の運用実績などによって異なりますので、ご相談ください。
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