「医薬部外品」とは、薬機法では次のように定義されています。（薬機法第２条第２項）
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
第１号では、医薬部外品の大原則が規定されています。つまり、その使用目的が、
- 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
- あせも、ただれ等の防止
- 脱毛の防止、育毛又は除毛
であって、人に対する作用が穏やかなもので、
機械器具等でないものが、医薬部外品です。（機械器具になると「医療機器」になります。）
ただし、上記３つの目的に該当していても、その目的のほかに何かの疾病の治療をしたり、身体機能に影響を与えたりする場合は、医薬品になります。例えば、吐き気を防止し、胃の炎症を抑える、などの場合は医薬部外品ではなくなります。
第２号では、同じように、「人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用されるもの」が医薬部外品ですが、それ以外の目的も伴ったり、機械器具等である場合は医薬部外品ではありません。動物用のノミ取りシャンプーなどがわかりやすいですね。
第３号は、本来は医薬品に分類すべきところ、厚生労働大臣が指定をして「医薬部外品」としてよいとしている製品です。医薬品は販売規制が厳しいため、より消費者の利便性を考えて、作用が緩和なものについては医薬部外品に例外的に移行を認めている措置によるものですが、その有効成分の種類と分量、効能又は効果、用法及び用量または剤型等の基準は通達で定められています。
以下が、厚生労働大臣によって指定されている医薬部外品です。
- 胃の不快感を改善することが目的とされている物
- いびき防止薬
- 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む）
- カルシウムを主たる有効成分とする保健薬（19号に掲げるものを除く）
- 含嗽薬（いわゆる「うがい薬」）
- 健胃薬（１号及び27号に掲げるものを除く）
- 口腔咽喉薬（20号に掲げるものを除く）
- コンタクトレンズ装着液
- 殺菌消毒薬（15号に掲げるものを除く）
- しもやけ・あかぎれ用薬（24号に掲げるものを除く）
- 瀉下薬（いわゆる「便秘薬、下剤」）
- 消化薬（27号に掲げるものを除く）
- 滋養強壮、虚弱体質の改善及び栄養補給が目的とされている物
- 生薬を主たる有効成分とする保健薬
- すり傷、切り傷、さし傷、かき傷、靴ずれ、創傷面等の消毒又は保護に使用されることが目的とされている物
- 整腸薬（27号に掲げるものを除く）
- 染毛剤
- ソフトコンタクトレンズ用消毒剤
- 肉体疲労時、中高年期等のビタミン又はカルシウムの補給が目的とされている物
- のどの不快感を改善することが目的とされている物
- パーマネント・ウェーブ用剤
- 鼻づまり改善薬（外用剤に限る）
- ビタミンを含有する保健薬（13号及び19号に掲げるものを除く）
- ひび、あかぎれ、あせも、ただれ、うおのめ、たこ、手足のあれ、かさつき等を防止又は皮膚もしくは口腔の殺菌消毒に使用されることも併せて目的とされている物
- 浴用剤
- 6,12又は16に掲げる物のうち、いずれか二以上に該当するもの
医薬部外品は、医薬品と化粧品の中間に位置するような製品で、規制も医薬品ほど厳しくなく、化粧品ほど緩くありません。
医薬部外品を製造販売するには、取り扱う事業者の許可（医薬部外品製造販売業許可、医薬部外品製造業許可・登録）、品目ごとの製造販売承認が必要です。