当事務所が得意とする分野の一つです。薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）は、国民の皆さんの健康や安全を守るために定められた法律です。家庭で普通の人が使うようなホームヘルスケア商品であっても業として販売する場合には許可が必要だったり、意外と無許可で行ってしまっている人が多いのが実際です。当事務所では正しく許可を受けて、適切な事業経営をするお手伝いをいたします。
薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性および安全性の確保等に関する法律）に基づく業許可には、以下のようなものがあります。それぞれの許可には異なる基準や要件が定められており、医薬品、医療機器、化粧品、医薬部外品などの取り扱いや業務内容によって必要な許可が異なります。
1. 医薬品販売業許可
- 概要：医薬品の販売、授与を行うために必要な許可です。医薬品を取り扱う場合、以下の3種類の許可区分に分かれます。
- 店舗販売業：一般の薬局やドラッグストアでの販売が対象です。
- 配置販売業：配置販売（置き薬）を行う業態に必要な許可です。
- 卸売販売業：医療機関や薬局などへ医薬品を卸売するための許可です。
- 申請場所：都道府県知事（保健所）
- 取得要件：登録販売者や薬剤師などの有資格者が必要となることが多く、設備基準や管理体制についても要件が定められています。
2. 医薬部外品製造販売業許可
- 概要：医薬部外品を販売するための許可です。医薬部外品には、薬用石鹸や薬用シャンプーなど、医薬品に準じた効能効果を持つ製品が含まれます。
- 申請場所：都道府県知事
- 取得要件：品質管理や製造管理の基準に適合している必要があり、製造所の管理基準や品質管理基準の策定が求められます。
3. 医療機器販売業・貸与業許可
- 概要：医療機器を販売または貸与する場合に必要な許可です。医療機器のリース業も含まれ、医療機器のリテール業務には必須です。
- 申請場所：都道府県知事
- 取得要件：医療機器の分類に応じた管理者の配置が必要です（例：医療機器修理業責任技術者の配置）。
4. 化粧品製造販売業許可
- 概要：化粧品を製造または販売する場合に必要な許可で、製造および販売のプロセス管理や品質管理が求められます。
- 申請場所：都道府県知事
- 取得要件：品質保証や製品の安全性が確保されるように管理体制を整えることが必要です。また、製造業者が国内外を問わず、製造販売業許可を取得していなければなりません。
5. 製造業許可
- 概要：医薬品、医薬部外品、医療機器、化粧品などの製造そのものを行う場合に必要な許可で、製造販売業許可とは異なり、実際の製造行為を対象としています。区分は以下の通りです。
- 医薬品製造業許可
- 医療機器製造業許可
- 化粧品製造業許可
- 医薬部外品製造業許可
- 申請場所：都道府県知事
- 取得要件：製造施設の基準を満たし、製造管理や品質管理の体制が整っていることが求められます。
6. 特定管理医療機器の販売・貸与業届出
- 概要：特定管理医療機器を取り扱う際には許可だけでなく届出も必要です。特に生命維持に直接関わる医療機器（人工呼吸器、心電計など）を扱う場合、より厳しい管理が求められます。
- 申請場所：都道府県知事
- 取得要件：許可に加え、管理責任者を置くことが必要です。
許可取得の注意点
薬機法の許可は、各業務区分や製品によって要件が細かく異なるため、該当する許可や届出を確認し、各申請要件に対応する必要があります。また、許可取得後も定期的な管理や品質チェック、届出が求められるため、コンプライアンスを意識した運営体制が不可欠です。
薬機法関連の業務は消費者の安全に直結するため、確実な許可取得と管理体制を整えて運営することが大切です。