体外診断用医薬品の製造販売を行うには、体外診断用医薬品製造販売業許可を取得する必要があります。「医薬品」とありますが、許可基準は「医療機器」に準じます。
許可要件
体外診断用医薬品製造販売業許可を得るための許可要件は以下になります。
- 製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制がQMS省令に適合すること。
- 製造販売後安全管理の方法がGVP省令に適合すること。
- 欠格事項に該当しないこと。
- 過去に薬機法上の製造販売業許可を取り消された者で、取消しの日から３年を経過していない場合
- 過去に薬機法上の製造業の登録を取り消された者で、取消しの日から３年を経過していない場合
- 懲役・禁錮などの「拘禁刑」以上の刑を受け、その刑の執行を終えるか、または執行が免除されてから3年を経過していない者
- 薬機法、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法などの薬事関連法令、またはそれらに基づく行政処分に違反してから2年を経過していない者
- 麻薬・大麻・あへん・覚醒剤の中毒者
- 心身の障害によって製造販売業の業務を適正に行うことができない者
- 製造販売業者としての業務を適切に行うための知識・経験を有していない者
構造設備に対する要件はありません。
製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制
体外診断用医薬品を製造販売するには、製造管理又は品質管理に係る業務を行う体制を「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（通称QMS省令）に適合させなければなりません。
社内体制をQMS省令に適合させるには、法定された品質マニュアル、手順書の具備、物的資源、人的資源の確保などが必要です。特に、人的要件を満足させることが許可取得にあたっての一番のハードルになります。
- 管理監督者
- 管理責任者
- 総括製造販売責任者
- 国内品質業務運営責任者
- 安全管理責任者（GVP関連）
体外診断用医薬品の製造販売業者の場合、総括製造販売責任者は資格要件があり、薬剤師又は薬剤師に準ずる資格や経験が必要です。
また、国内品質業務運営責任者は、実務経験要件があり、品質管理に係る業務に従事した年数が３年以上ある必要があります。
製造販売後安全管理の方法
体外診断用医薬品を製造販売するには、製造販売後安全管理を「医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令」（通称GVP省令）に従って行う必要があります。
製造販売後安全管理とは、製造販売した製品の安全情報を収集したり、使用者への必要な情報の提供、必要に応じて回収措置をとったりすることです。
GVP省令によって、安全管理責任者の設置が義務付けられています。安全管理責任者はその業務にあたって総括製造販売責任者や国内品質業務運営責任者と連携する必要があります。
当事務所では、体外診断用医薬品の製造販売業許可を取得するために必要な社内体制の構築からお手伝いさせていただきます。
| 業務内容 | 報酬額（＋税） |
| 体外診断用医薬品製造販売業許可 | 250,000円～ |
| 体外診断用医薬品製造業登録 | 150,000円～ |
| 体外診断用医薬品外国製造所登録 | 100,000円～ |
| QMS構築・手順書作成 | 300,000円～ |
| GVP省令対応 | 100,000円～ |
※更新、変更届などの代行は申請内容や事業者の運用実績などによって異なりますので、ご相談ください。
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